指日，南京三迭纪医药科技 有限公司（△简称“三迭纪”，英文名T■ria ste○◁ △k ） 发外，公司自立研发的第三款3D打印药物产物T21已已毕环球初度人体试验（First in human， FIH），咨询结果抵达预期。T21是一款中重▽度■ ■溃▽疡■性 结肠炎（UC）疗养药物，安排主○意是将药物直接递送至结肠病灶 部位。T21 …FIH 咨询结果的出炉，标识着三迭纪3D微组织结肠靶向○平台（3D Mic★rostructure for Colo n Targe=ting， 3D=μS-CT ）初度正在人体试验中得以验证。

　　口服给药■凡是被视为 ★首选给丹方式，但胃肠道差异部位的消化情况 和黏 膜转运机制分别较大，且个别间分歧明白，于是古代口服药物甚至部门仰△赖简单控释手 艺的 靶向口服制剂难以真正实行药物的胃肠道精准递送。

　　为清楚决口服药物胃肠道靶向精准递送困难，三迭纪自立研发了第三款3D打印药物产物T21——一款用于中、重度运动性UC的口服结 肠靶向递送药物。T21正在美邦FDA的注册申报=旅途是505(b)(2)，原研药物是 口服Janus激酶（JAK）压抑剂托法替布。T21于2022年11月18日获○取美邦FDA的临床试验 核准（IND），随后○正在2023年Q1启动了FIH咨询，以验证T21经○口○服◁后药物正在人体 内转运、溶蚀历程和开释部位。目前 T△■21已○ 已毕○FIH咨询，影像◁学结果证据T21药片被精准递送至主意部位-结肠。而正在此前，T21已于2022年 Q4发展了 动物测 验，咨询 结果 证据 药…物被精准递送至比格犬的结肠部位。

　　三迭纪的研发职员利用3D微组织结肠靶 向递 送平台，按照药物片面起效或体例吸取▽的差异主意，安排了时分和pH的双重机制组合的3D打印原型 制剂，以裁汰个 别分 歧对药物递 送的影○响，实行更精准的结 肠靶 向递送。

　　T21制剂产物从■外到内由肠溶 △层、延迟层和药芯（蕴涵 活性因 素）构成。肠溶层正在酸性情况 下坚持药片的满堂组织宁静，确保药物活性因素不提前★开释，待片剂过程幽门转运至小肠部位的弱碱性 □情 况后，肠溶层火速溶蚀，将延迟层透露正在外。延迟层△正在肠道 中 一…直以□○恒定的速率溶蚀，咨询职员通过安排延迟层的厚度来驾 御 溶蚀时分，待延◁迟层溶蚀完毕后食物级3D打印包装，药芯正在人体内 转运到回盲肠至升结肠部位。随后药芯一直◁转运并不断溶蚀开释活性因■素，最终○正在升结肠至横结肠部位溶蚀完毕。

　　为了辅助剖△断T21药物正在胃肠道的转运、溶蚀历程和释药部位，三迭纪的研 发职员为T21安排了○特■有的显影组 织食物级3D打印包装，以便 □当用X光射线侦察药物转运至 胃肠道差异部位时的溶蚀处境，进而剖断药物是否告成递送至 主意部位。这种贯串了3D微组织的药物递送显影示 踪□手艺，可用于咨询和开采须要胃肠道精准递送的药物产 物。

　　三迭纪共同创始人、首席科学官李 霄凌□讲授 外○现：“T21的人=体数据验证了三迭纪药物递▽送手▽艺平台的精准结○肠递送材 干，3D微组织○结肠靶向平台希望成为最佳的结肠片面起效 和 体例吸取药物递送□体例。咱们指望三迭纪不光正在做工艺和手 艺立异，更要供■应极端科学的咨询和○开采 药物产物▽的系统，为药企供应高○效开采产物的手艺处理计划，并为 患者供应更有 临床价○格的药物产物。”！

　　熔融挤出重 积（M=elt Extrus▽ion De ○positio n， MED）3D打 印工 艺有别于古代制剂的等材创制办法，是专为制药而安排=开采的3D打 印工艺，其道理是 直接将粉末状 的原□辅料混匀熔融成可滚动的半 固 体，再以高精度挤出，制备◁成预先安排的三维■组织药物 ◁制剂。MED工艺广大实用★于固体例 剂，包罗口服、片面等众种给药途径，且能餍 足众种药 物 开 释需求，可实用于化药、生物药及众肽等。

　　三迭纪的药物3D打◁ 印工艺不 光□制胜△ 了古= 代药物产物开采 的限定性，还为药 ○ 物固体 例剂的出产启○迪了 簇新的旅途。正在出产凯发k8国际首页登录。凯发官网首页食品级3D打印包装。